今天，药圈发生了这 3 件大事，你都知道吗？
大家好，这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈每日新闻时间。今天为大家带来行业内的 3 条重要信息。
沃森生物：注射用 GB235 单抗获临床批件
3 月 14 日，云南沃森子公司嘉和生物自主创新研发的注射用 GB235 单抗药物（新型重组抗 HER2 全人源单克隆抗体）获批临床。其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗 HER2 治疗或化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌。
目前国际上治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的单抗产品主要包括罗氏公司的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及抗体偶联药物 T-DM1。
2017 年，曲妥珠单抗全球销售额 74.88 亿美元，帕妥珠单抗全球销售额 23.38 亿美元，T-DM1 全球销售额 9.73 亿美元。
恒瑞医药：贝伐珠单抗注射液开展临床 III 期
3 月 15 日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液（受理号：CXSL1400076）的 III 期临床试验。
贝伐珠单抗可联合以 5-氟尿嘧啶为基础的化疗，可适用于晚期非鳞非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 Avastin，适应症为转移性结直肠癌，随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症。
数据显示，贝伐珠单抗注射液在 2017 年中国市场销售额约为 6.32 亿元，全球市场销售额约为 366.32 亿元。截至目前，恒瑞在该研发项目上已投入研发费用约为 3290 万元。
目前 Insight 数据库显示同处于临床试验 III 期的企业还有信达生物、山东博安、嘉和生物和百奥泰生物。
CFDA：原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）
2018 年 3 月 14 日，CFDA 发布了《关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
本次征求意见稿主要目的是为规范原料药及药用辅料的进口通关，对进口原料药，进口单位办理《进口药品通关单》、原料药批准证明文件以及药用辅料证明文件做了明确说明。
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